En España, el sector está a la espera de la aprobación por parte del Consejo de Ministros del Real Decreto de productos sanitarios que regulará aquellos aspectos que el Reglamento Europeo encomienda a la legislación nacional.
La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, valora positivamente la aprobación por parte del Consejo de la Unión Europea de la propuesta que amplía las disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios y la cláusula de “sell off” del Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para Diagnóstico in Vitro (DIV).
Desde Medtech Europe, patronal europea del sector de tecnología sanitaria, manifiestan que el sector disponga de un tiempo de transición adicional para la aplicación de esta normativa contribuirá a que la mayoría de los productos comercializados puedan cumplir con los nuevos requisitos, lo que ayudará a garantizar el suministro de productos en la Unión Europea. “Es prioritario insistir en dotar de agilidad al proceso de obtención del marcado CE que requieren estos productos, para asegurar su suministro ininterrumpido a profesionales sanitarios y pacientes”, subraya la secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel.
La Federación continuará trabajando con sus empresas asociadas con el firme compromiso de cumplir con los nuevos requisitos de la regulación y conforme a los nuevos plazos establecidos. En este sentido, mantendrá la colaboración con las entidades decisoras, la Comisión Europea, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) y el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, como organismo notificado español para dotar de agilidad al proceso de certificación que requieren los productos, y asimismo para resolver los retos que se plantean con la implementación de los reglamentos.
«Las empresas del sector de la tecnología sanitaria hace años que vienen realizando un importante esfuerzo e invirtiendo recursos para cumplir con la nueva normativa»
Todo ello, con el fin de garantizar que los productos sanitarios están certificados y a disposición de los profesionales sanitarios y pacientes de manera correcta, eficiente y predecible.
En el ámbito estatal, está previsto que el Consejo de Ministros apruebe próximamente el Real Decreto de productos sanitarios que fue validado por el Consejo de Estado a finales del pasado enero. Este Real Decreto regulará aquellos aspectos que el reglamento europeo encomienda a la legislación nacional, como la fabricación in house, el reprocesamiento de productos de un solo uso, los requisitos lingüísticos, el registro de comercialización y las investigaciones clínicas, entre otros.
La Federación considera necesario contar con una regulación clara que asegure la disponibilidad de las soluciones tecnológicas necesarias para avanzar en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de las enfermedades y la mejora de la calidad de vida, al tiempo que promueva la innovación. “Las empresas del sector de la tecnología sanitaria hace años que vienen realizando un importante esfuerzo e invirtiendo recursos para cumplir con la nueva normativa, lo que se traducirá en mayor eficacia y seguridad para pacientes, profesionales y sistema sanitario”, señala Margarita Alfonsel.
