El Reglamento Europeo 2017/745 sobre Productos Sanitarios prevé aportar seguridad a los profesionales y pacientes sobre la utilización de estos dispositivos y facilitar el acceso a tecnologías innovadoras.
El Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios, que entra hoy en vigor, revisa y reemplaza las Directivas publicadas en los 90 sobre este tipo de productos. Además, regula los requisitos y procedimientos para los productos fabricados y utilizados en los centros sanitarios, así como el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso.
El objetivo del Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios es armonizar la normativa y adecuarla al progreso tecnológico. También quiere establecer un marco regulatorio que garantice un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud. Asimismo, busca fortalecer la confianza de los pacientes, los consumidores y los profesionales de la salud en la legislación aplicada a los productos sanitarios.
El reglamento persigue el fomento de la innovación y la competitividad y facilitar un acceso al mercado de las innovaciones ágil y eficiente. En el proceso de implantación habrá un periodo de transición en el que convivirá la aplicación de la normativa actual y las anteriores.
Una de las demandas del sector es que el reglamento cree un verdadero mercado único europeo. En este escenario todos los fabricantes actúen en igualdad de condiciones, con independencia de su ubicación geográfica. También se espera mayor colaboración y coordinación entre los Estados miembros y evitar duplicidades en la aplicación de las normativas europeas sobre estos productos.
Novedades del Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios
Entre las principales novedades se encuentra la creación de una base de datos europea (Eudamed). Esta base recopilará todos los productos de tecnología sanitaria comercializados en la Unión Europea, los certificados, las investigaciones o incidentes con productos. Su puesta en marcha, prevista para 2022, supondrá un beneficio para profesionales, pacientes y el sistema sanitario.
Con el fin de disponer de manera más rápida y ágil de la obtención de marcado CE y evitar retraso en la incorporación al mercado de las tecnologías innovadoras, Fenin reclama desde hace años que se disponga de un Organismo Notificado (ON) en España, con una estructura sólida y recursos suficientes para dar respuesta a las demandas de los fabricantes españoles, de empresas multinacionales con plantas de fabricación en nuestro país y también de compañías extranjeras de otros países que soliciten el marcado CE al Organismo Notificado español.
Este debe tener las condiciones óptimas para competir con el resto de los organismos europeos, manteniendo su prestigio y credibilidad. En este sentido, se espera que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sea designada como ON, para lo cual ha realizado los trámites.
Fenin trabaja desde hace años para revisar los cambios que introduce el reglamento, analizar sus implicaciones y ayudar a las empresas del sector a cumplir con los nuevos requerimientos, con jornadas informativas y talleres.
Las empresas del sector de Tecnología Sanitaria han invertido en esfuerzos y recursos humanos y económicos para cumplir con las exigencias de la nueva normativa. Para lograrlo, será necesario contar con la colaboración de todos los agentes implicados: reguladores, organismos notificados, fabricantes y profesionales.
Por ello, Fenin reitera su compromiso de seguir trabajando con todos ellos en la mejora del sistema de evaluación y seguimiento de los productos sanitarios, en la búsqueda del beneficio para los pacientes.
