La gran inversión realizada por la compañía a nivel tecnológico y humano, la han convertido en uno de los primeros laboratorios en adaptarse a esta nueva normativa.
Normon, laboratorio farmacéutico español, lleva más de cuatro años preparándose para adaptar sus infraestructuras a la nueva normativa de seguridad de medicamentos de acuerdo con la Directiva 2011/62/UE y el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, que entrará en vigor el próximo 9 de febrero de 2019.
Para ello, ha realizado una inversión de alrededor de 13 millones de euros en tecnología, con la instalación de 35 máquinas de impresión de identificadores únicos y de incorporación de los dispositivos anti-manipulación, además de la implementación de sistemas tecnológicos necesarios para la serialización, como son Seavision y Tracelink.
Además, la nueva normativa ha llevado a la empresa a realizar una fuerte apuesta por el capital humano con la contratación de personal altamente cualificado para las diferentes áreas implicadas en este proyecto.
La serialización, que entró en vigor a partir del 9 de febrero de 2019, de acuerdo con la Directiva 2011/62/UE y el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Su alcance se extiende a los Estados Miembros de la Unión Europea y a otros países extracomunitarios. Afecta exclusivamente a los medicamentos sujetos a receta médica, salvo que estén incluidos en la lista del anexo I del Reglamento; a los medicamentos no sujetos a receta médica incluidos en el anexo II del Reglamento; a los medicamentos a los que los Estados miembros amplíen el ámbito de aplicación del identificador único o de los dispositivos contra las manipulaciones.
