Seguridad, innovación y competitividad, los tres pilares de la nueva legislación europea de productos sanitarios

Desde FENIN valoran positivamente los nuevos reglamentos

La entrada en vigor de los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro ha sido valorada positivamente desde la Federación de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), unos cambios que tendrán un impacto significativo en las empresas, en los organismos notificados y en las autoridades competentes que velan por su aplicación en cada uno de los Estados Miembros de la Unión Europea.

El nuevo marco legislativo europeo ha pasado de tres directivas a dos reglamentos, uno sobre productos sanitarios, que incluye los implantes activos, y otro sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Según explica Margarita Alfonsel, secretaria general de la Federación, «los nuevos reglamentos contribuyen a reforzar la legislación vigente y de ese modo garantizar que los productos sanitarios sean seguros y puedan ser comercializados en toda la Unión Europea y al mismo tiempo fomentar la innovación y la competitividad, permitiendo que los pacientes se beneficien de soluciones médicas innovadoras que mejoren su salud y su calidad de vida».

Asimismo, apunta que otras ventajas asociadas a los nuevos reglamentos se localizan, por un lado, en la resolución de lagunas o vacíos existentes con respecto a determinados productos, así como las divergencias en la interpretación y en la aplicación de la legislación por parte de los Estados Miembros; por otro, en un mejor control, por parte de las autoridades nacionales de los organismos notificados, entidades independientes que evalúan los productos sanitarios antes de su comercialización.

Además, se introducen medidas para aumentar la trazabilidad. Se incorpora un sistema de identificación único de dispositivos (UDI) para cada producto sanitario a comercializar, lo que refuerza la seguridad, y se introducen mejoras de la transparencia a través de la creación de una base de datos europea y un registro europeo de fabricantes. «Por último –apostilla Alfonsel– las nuevas medidas añaden la definición de responsabilidades de los operadores económicos y la exigencia de una garantía financiera para la cobertura de daños producidos por fallos de los productos».

Los nuevos reglamentos no serán aprobados hasta que dé su visto bueno el Parlamento Europeo, previsiblemente en 2017.

A partir de ese momento, los Estados Miembros de la Unión Europea dispondrán de tres años para poner en marcha el nuevo reglamento de productos sanitarios y de cinco para el de diagnóstico in vitro.