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El Plasma Rico en Factores de Crecimiento, reconocido como medicamento de uso humano por la AEMPS

Reconocimiento a la labor investigadora del doctor Anitua

A partir de ahora, su aplicación debe estar sujeta a la prescripción de médicos, odontólogos o podólogos, con la cualificación adecuada y experiencia en el tratamiento.

El Plasma Rico en Factores de Crecimiento ha sido reconocido como medicamento de uso humano por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Esta resolución, publicada el pasado 23 de mayo, «significa para el sector dental en general el reconocimiento de toda la labor investigadora realizada en los últimos años, ya que el tratamiento con Plasma Rico en Factores de Crecimiento se inició en el campo de la Odontología», explica Eduardo Anitua, fundador y director científico de BTI Biotechnology Institute.
La normativa establece el uso terapéutico no sustitutivo del plasma rico en plaquetas (PRP) y sus fracciones, componentes o derivados como medicamento de uso humano. En este sentido, la tecnología Endoret®, desarrollada por BTI, fue la primera técnica para la obtención de un PRP para uso terapéutico, el PRGF®, en contar con el aval científico internacional. «Con esta normativa –expone el director de BTI– se pretende homogenizar el uso de los plasmas ricos en factores de crecimiento e intentar que impere una buena praxis entre los profesionales, evitando así usos inadecuados que se han venido realizando los últimos años»,
A partir de ahora, la aplicación del medicamento debe estar sujeta a la prescripción de médicos, odontólogos o podólogos en el ámbito de sus competencias respectivas, con la cualificación adecuada y experiencia en el tratamiento. «El prescriptor, en nuestro caso el odontólogo, será el responsable de la elección del Plasma Rico en Factores de Crecimiento, por lo que se le hace responsable de la elección de un sistema que cumpla con todas las garantías exigidas por la normativa», puntualiza Eduardo Anitua.
Asimismo, ha de realizarse con el equipamiento o instrumentación adecuados, y en establecimientos y centros sanitarios que estén debidamente autorizados de acuerdo a la normativa vigente en las respectivas CCAA. Adicionalmente, se establecen diversos requisitos de calidad, eficacia, trazabilidad, farmacovigilancia e información al paciente cuyo cumplimiento en todo caso debe garantizar el facultativo.
Entre éstos, se exige que el procedimiento de preparación y obtención del plasma bajo un sistema cerrado cuente con materiales homologados y emplee kits desechables monouso con marcado CE para cada aplicación. En este sentido, la tecnología Endoret® dispone del marcado CE y cumple con todos los requisitos que le son de aplicación y que establece la AEMPS para su utilización como medicamento de uso humano.

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