La Food and Drug Administration (FDA), de Estados Unidos, ha catalogado la amalgama encapsulada como material seguro y eficaz para el uso de las restauraciones dentales, situándolo en la misma categoría de dispositivo médico clase II que tienen los empastes de oro y el composite, según un comunicado difundido por el Consejo General de Colegios de Odontólogos y Estomatólogos de España.
En este sentido, la doctora Susan Runner, directora de la División de Anestesiología, Hospital General, Control de Infecciones y Dispositivos Dentales, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, aseguró que la evidencia científica “respalda la conclusión de que los pacientes con empastes de amalgama dental no están en peligro” y que “estudios clínicos prolongados en adultos y niños de 6 años en adelante, con empastes de amalgama dental, no han establecido una conexión causal entre ésta y efectos adversos para la salud”.
Sí es cierto, señaló la doctora, que algunos pacientes “padecen alergia o cierta sensibilidad al mercurio u otros metales utilizados en las amalgamas dentales”, pudiendo desarrollar "reacciones de contacto" dentro de la cavidad oral. Para ellos, “la FDA está organizando unos controles especiales para las amalgamas dentales que ayuden a proporcionar una garantía razonable sobre su seguridad y eficacia”.
Los controles especiales también dan instrucciones a los fabricantes para que añadan un lenguaje a las etiquetas de sus productos que:
• prevengan contra el uso de amalgama a los pacientes con alergia al mercurio;
• aconsejen a los profesionales dentales usar ventilación cuando manejen amalgama, y;
• resuman las ventajas y riesgos de la amalgama.
La declaración completa de la FDA a los medios de comunicación puede leerse en: fda.gov.
