Las soluciones digitales contribuyen a transformar los procesos asistenciales en Sanidad y mejorar la gestión y eficiencia. Ahora bien, la digitalización del sistema sanitario debe hacerse de manera segura y ética. La catalogación como producto sanitario y la obtención del marcado CE es garantía de que todas aquellas herramientas tecnológicas que se aplican en el ámbito de la salud han superado los procedimientos que marca la normativa sanitaria.
¿Cuándo un software se clasifica como producto sanitario y cuál es el proceso de certificación a seguir? A estas y otras cuestiones se ha dado respuesta en la jornada ‘Regulación del software como producto sanitario’ organizada por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, y la Asociación de Salud Digital (ASD) en la sede de Dentons en Madrid.
“La innovación tecnológica mejora la salud y calidad de vida de las personas. Las soluciones de salud digital empleadas en hospitales aumentan su productividad, ayudan a resolver retos como la falta de profesionales sanitarios e incluso permiten acercar estos centros al domicilio del paciente. El valor que aporta el marcado CE de producto sanitario es esencial en cualquier herramienta digital y/o software aplicado en salud”, ha apuntado Ignacio López, presidente del Sector de Salud Digital de Fenin. “Con iniciativas como esta jornada, desde Fenin contribuimos a que los profesionales que trabajan en el desarrollo de software para el entorno sanitario conozcan esta importancia y los procedimientos a tener en cuenta”, ha valorado.
Por su parte, Jaime del Barrio, presidente de ASD, ha indicado que “la certificación, que incluye el marcado CE bajo el Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 conocido como MDR (Medical Device Regulation) desde su entrada en vigor completa el 26 de mayo de 2024 y múltiples efectos en este 2025, garantiza que el software cumple con los estándares de seguridad, eficacia y calidad necesarios para su uso en entornos médicos. Sin esta certificación, el software no puede ser utilizado con fines médicos, ya que no se asegura que cumpla con la normativa vigente y los requisitos de seguridad necesarios para proteger la salud de los pacientes”. Además, “la certificación proporciona una garantía de conformidad normativa, lo que es crucial para la confianza de los gestores, los profesionales sanitarios y los pacientes en la tecnología utilizada”, ha añadido Del Barrio.
Visión de las entidades reguladoras
En esta jornada, representantes de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCPS) han abordado en profundidad qué es un producto sanitario, cuándo un software puede entrar en la categoría de producto sanitario, los distintos niveles de clasificación, y el proceso de certificación a seguir.
Estas intervenciones se han completado con la exposición de casos de éxito de compañías que han certificado sus softwares para su aplicación en salud.
