El Instituto de Biomecánica (IBV) es el único centro de España acreditado por ENAC para realizar ensayos de implantes en tres familias de productos: implantes dentales, prótesis de cadera y placas de osteosíntesis para Traumatología y Maxilofacial.
La entidad cuenta con las acreditaciones necesarias para determinar: la vida útil de los implantes dentales mediante ensayos a fatiga según la ISO 14801 y la UNE-EN ISO 14801; la realización de ensayos a los vástagos femorales de las prótesis de cadera a fatiga en base a la ISO 7206; y la resistencia mecánica de las placas óseas ante ensayos de flexión a cuatro puntos en base a los estándares internacionales ISO 9585 y ASTM F382, placas que pueden ser aplicadas ante cualquier tipo de fracturas.
Históricamente, el IBV realiza la evaluación de implantes y otros tipos de productos sanitarios desde 1993. Dado el importante cambio de marco normativo europeo que ha supuesto el nuevo Reglamento Europeo de Producto Sanitario (MDR), la entidad comenzó en 2017 el proceso interno para la obtención de las diversas acreditaciones ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) de ensayos de implantes quirúrgicos que, actualmente, ostenta (519/LE1105) y que culminó en 2021.
En concreto, en 2019 consiguió la acreditación para los ensayos de vástagos de cadera y en 2021 amplió la misma para realizar ensayos de carga dinámica para implantes dentales endoóseos y de resistencia a flexión y de rigidez de placas óseas. Dichos reconocimientos son fruto de la dilatada trayectoria y amplia experiencia del centro en la evaluación y testeo de implantes quirúrgicos y otros productos sanitarios.
«La entidad cuenta con las acreditaciones necesarias para determinar la vida útil de los implantes dentales mediante ensayos a fatiga según la ISO 14801 y la UNE-EN ISO 14801»
Importancia y garantías de contar con laboratorios acreditados
Para entender la importancia de los laboratorios acreditados como el IBV, es necesario recordar que el 26 de mayo de 2021 entraba en aplicación en la Unión Europea el nuevo reglamento de productos sanitarios (UE) 2017/745 (MDR) como resultado del trabajo realizado por los Estados miembros y la Comisión Europea, en colaboración con los sectores implicados en productos sanitarios.
Este reglamento, publicado el 5 de abril de 2017, modifica la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y deroga las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
El objetivo de este reglamento es garantizar la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces, de calidad y seguros. Entre las novedades más importantes que introduce destaca una mejora de la trazabilidad de los productos, la creación de una gran base de datos como garantía de transparencia o la petición de requisitos más estrictos en lo referente a los datos preclínicos y clínicos. La entrada en vigor de dicho nuevo Reglamento ha supuesto una pequeña revolución en el sector que ha requerido del esfuerzo de las empresas para adaptarse a este nuevo marco.
Los Organismos Notificados que certifican la Evaluación de la Conformidad para el marcado CE de los productos sanitarios son cada vez más rigurosos en la aceptación de los ensayos y pruebas de evaluación de su seguridad y funcionamiento.
Por este motivo, «desde IBV decidimos apostar hace tres años por las acreditaciones
ENAC para demostrar nuestra competencia técnica en ensayos de implantes quirúrgicos», declara Carlos Atienza, director del área de Salud del IBV.
Característica técnicas de los ensayos
Técnicamente, la acreditación en dental corresponde al cumplimiento de la norma ISO 14801 para implantes dentales endoóseos, que son aquellos soportados por tornillos fijados en el hueso de la mandíbula, y se trata de un ensayo de carga dinámica, en el que se simulan las condiciones de carga de estos implantes en las condiciones del «caso más desfavorable» y cuyo objetivo es determinar la resistencia de fatiga a flexo-compresión (Figura 1). El ensayo consiste en la simulación del posicionado fisiológico del implante dental y posterior aplicación de cargas cíclicas hasta determinar el límite de fatiga del implante, que resiste un total de 5 millones de ciclos (Figura 2).
Otros servicios del IBV
El IBV ofrece a las empresas fabricantes, además, un servicio de diseño de nuevos implantes y pilares dentales, donde presta asesoramiento durante todo el proceso de desarrollo de producto con la aplicación de metodologías de diseño orientadas por las personas, en la cual se tiene en cuenta al futuro usuario en todas y/o cada una de las etapas de diseño, desde las más tempranas fases de concepción de un nuevo producto o servicio, hasta las últimas etapas de desarrollo, validación, lanzamiento y comercialización.
