Dos de las revistas científicas más prestigiosas de Estados Unidos, PLOS ONE, y Journal of Hospital Infection, avalan que los accesorios de ajustes para las mascarillas frente a la COVID-19 han demostrado su eficiencia con evidencia científica.
La primera revista ya publicó los resultados de la primera fase que demuestran la eficiencia del dispositivo de cierre periférico personalizado ante situaciones de riesgo frente a procesos infecto-contagiosos como el COVID-19, patentado por la Escuela Universitaria ADEMA, centro adscrito a la Universidad de las Islas Baleares (UIB). La segunda se encuentra en fase de revisión por pares para su posterior publicación, ya que se han ampliado los estudios en un ensayo clínico multicéntrico comparativo.
ADEMA MASK SAFER, seguridad de filtración del 95%
Según ha explicado el doctor Pere Riutord, investigador principal del estudio de la Escuela Universitaria ADEMA-UIB, el trabajo realizado por investigadores de este centro educativo y la Universidad de Oslo ha demostrado la eficacia de este accesorio, denominado ADEMA MASK SAFER y fue aceptado para su publicación tras superar los requisitos establecidos por la Editorial (Editorial Board) y por los Evaluadores (Peer Review), poniendo de manifiesto la evidencia científica fruto de las pruebas realizadas por la Escuela Universitaria ADEMA-UIB, siguiendo las directrices de ENAC (Entidades Nacionales de Acreditación de España) y OSHA (Occupational Safety and Health Administration de EEUU).
Para el doctor Pere Riutord, “los resultados obtenidos confieren una seguridad de filtración del 95%, cifras que otorgan una eficacia óptima de las mascarillas quirúrgicas cuando son utilizadas juntamente con el dispositivo de cierre periférico personalizado, con una funcionalidad dual demostrada frente a PFE (Particle Filtration Efficiency) y BFE (Biological Filtration Efficiency)”.
En este sentido, concluye que “se puede afirmar con evidencia científica que el uso de este cierre periférico junto con una mascarilla quirúrgica puede tener un impacto significativo en términos de seguridad preventiva al proporcionar protección bidireccional al usuario y ser además económico y ampliamente disponible”.
Ampliación de estudios sobre la eficacia de las mascarillas y el dispositivo de sellado termoplástico
Por otro lado, el doctor Pere Riutord, también ha confirmado que “actualmente hemos ampliado nuestros estudios sobre la eficacia de las mascarillas y el dispositivo de sellado termoplástico, con la realización de un Ensayo Clínico Multicéntrico (ClinicalTrials.gov NCT05079308) con cinco brazos, según se evalúe el uso de las mascarillas quirúrgicas o FFP2 con o sin el dispositivo de sellado, además del uso simultáneo de la doble mascarilla quirúrgica y FFP2”.
Finalizado el ensayo, ha detallado que “se ha podido demostrar significativamente una falta de sellado de las mascarillas filtrantes FFP2 y quirúrgicas cuando se usan individualmente y sin el dispositivo en un rango entre el 95% (FFP2) y el 100% (mascarillas quirúrgicas) de los sujetos y de sólo el 5% cuando se usan individualmente con el dispositivo termoplástico, resultados muy similares a los obtenidos con el estudio publicado en PLOS ONE”.
Además, ha destacado que “el uso simultáneo de la doble mascarilla (quirúrgica y FFP2), ha presentado una deficiencia en el sellado periférico del 100% de los sujetos, debido al gradiente de presión tan elevado que se debe someter al aire respirado, al sumar los coeficientes de respirabilidad de ambas mascarillas, determinando una dificultad extrema del aire al tener que atravesar ambos tejidos y por consiguiente la única entrada o salida del aire se realiza por los márgenes de las mascarillas y por consiguiente sin filtrar”. Este ensayo clínico ya realizado se encuentra en revisión por pares en la revista americana Journal of Hospital Infection para su posterior publicación.
Un solución eficiente y económica
El dispositivo patentado es un anillo de resina termoplástica compuesto por ácido poliláctico (PLA). Es reutilizable y biodegradable y está diseñado para utilizarse como sistema de ajuste. Al ser un dispositivo termoplástico a baja temperatura (60ºC), se puede moldear y adaptar individualmente sobre la superficie facial del usuario, personalizándolo y asegurando un correcto sellado de la mascarilla. Además, se trata de un solución eficiente y económica frente a otros sistemas.
Este accesorio se está utilizando en centros sanitarios, ong’s e instituciones educativas de las Islas Baleares, que se encuentran trabajando en primera línea frente a la COVID-19 y otras enfermedades contagiosas.
En el estudio han participado los investigadores y docentes de la Escuela Universitaria ADEMA Prof. Pere Riutord-Sbert (IP), Prof. Thais Cristina Pereira, Prof. Joan Ernest de Pedro-Gómez, Prof. Diego González-Carrasco y Prof. Ángel Arturo López-González; la Prof. Teresa Szupiany, de la Universidad de Cracovia; y el Prof. Pål Barkvoll, de la Universidad de Oslo.
Fruto de estas investigaciones y por los resultados obtenidos, el doctor Pere Riutord ha abogado por la combinación mascarilla quirúrgica/dispositivo, ya que debemos tener presente que este tipo de máscara facial es la única que nos garantiza una barrera frente a agentes biológicos como virus, bacterias y hongos, propiedades que no pueden demostrar las FFP2 y FFP3, las cuales están diseñadas para otras necesidades profesionales principalmente frente a polvo o tóxicos industriales.
Además, el dispositivo de sellado se fabrica a base de una resina biodegradable, esterilizable y reutilizable, como es el Ácido Poliláctico (PLA) a partir del germen de maíz, el cual sumergiéndolo en agua caliente a 60ºC se vuelve maleable y fácilmente adaptable sobre la superficie facial del usuario mediante presión digital.
