AVINENT es de las primeras empresas a nivel europeo y la primera a nivel español que ha recibido en 2020 el certificado según la nueva regulación europea de los dispositivos médicos (Medical Device Regulation-MDR). Los productos certificados incluyen los clase III a medida y los clase I reutilizables de AVINENT.
Este certificado se ha emitido a través del organismo notificado TÜV Rheinland y acredita que los productos Clase III a medida y los Clase I reutilizables cumplen estrictamente con los nuevos requisitos generales de seguridad y funcionamiento del nuevo reglamento. AVINENT se prepara para seguir ampliando este certificado en todos sus productos de forma progresiva teniendo en cuenta el período de transición correspondiente.
“El Reglamento (UE) 2017/745 reemplazará la Directiva actual de dispositivos médicos (MDD) y la Directiva de dispositivos médicos implantables activos (AIMD). Esta nueva regulación trae una serie de mejoras importantes a la evaluación de conformidad para dispositivos médicos. Entre ellos mejora la calidad, seguridad y fiabilidad de los dispositivos médicos comercializados en el mercado europeo; deja más transparente la información relacionada con los dispositivos médicos para consumidores y profesionales; y mejora el modelo de vigilancia del mercado para los productos sanitarios en uso” – comenta Vagner Rodrigo Lima, gerente local de TÜV Rheinland para Medical Devices en España.
Según Anna Cortina, directora de QA&RA e Investigación de AVINENT, “recibir este certificado significa un paso muy importante en la progresión de AVINENT ya que le posiciona como una de las primeras empresas del sector dental en obtenerla y ayuda a mantener el buen trabajo llevado a cabo durante toda su trayectoria. Gracias a ello, podemos y podremos seguir apoyando a nuestros odontólogos con el más alto rigor y garantía de calidad definida por la UE, con lo que esto significa para la tranquilidad y seguridad del paciente”.
