Exploración que deberá efectuarse, necesariamente, en una «consulta dental», donde se permita identificar los posibles efectos adversos.
El Consejo General de Colegios de Odontólogos y Estomatólogos de España ha aclarado, con relación a la Orden del Ministerio de Sanidad SSI/2260/2012, por la que se modifica el anexo III del Real Decreto 1599/1997, sobre productos cosméticos, que antes de indicar el uso de un tratamiento de blanqueamiento dental es imprescindible la realización de un examen clínico de la salud oral y general del paciente para descartar la existencia de una posible patología previa, como es el caso de las caries y enfermedades periodontales, que en sus primeras fases son asintomáticas y sólo se manifiestan cuando se encuentran en un estado avanzado.
Además, en el caso de que no exista ninguna patología, el dentista deberá establecer el protocolo a seguir en el tratamiento mediante dichos productos blanqueadores. Estas funciones de diagnóstico, prevención y tratamiento son competencia única de los dentistas, según está regulado legalmente, concretamente en la Ley 10/1986 y el Real Decreto 1594/1994, que la desarrolla.
Como consecuencia de lo anterior, y aunque en la citada Orden no ha sido reflejado expresamente, el Consejo General considera que la exploración clínica previa debe efectuarse, necesariamente, en una «consulta dental» (no en un «gimnasio», en una «peluquería», en un «spa» o «centros» similares), único lugar que contiene los equipamientos necesarios que garantizan la realización de actividades sanitarias sin riegos para la salud del paciente, con un grado razonable de eficiencia bucodental y, en el caso que nos ocupa, donde se permita identificar los efectos adversos que pueda tener la aplicación del tratamiento con blanqueadores dentales.
De este modo, todo tipo de blanqueamiento mediante sustancias y procedimientos reservados a dentistas que sea realizado fuera del ámbito de los centros sanitarios denominados «clínicas» o «consultas» dentales es contrario a la legislación y al espíritu de los servicios sanitarios, y, por consiguiente, pueden comportar consecuencias indeseables a los usuarios que se dejen atender en otro tipo de instalaciones.
La nueva normativa sobre blanqueamiento dental
Según la Orden del Ministerio de Sanidad, por la que se modifica el anexo III del Real Decreto 1599/1997, sobre productos cosméticos:
• Una concentración ≤ 0,1% de peróxido de hidrógeno (principio blanqueante) presente en los productos bucales o liberada de otros compuestos o mezclas en esos productos se considera segura. Por tanto, se sigue permitiendo el uso de peróxido de hidrógeno en dicha concentración en los productos bucales, incluidos los blanqueadores dentales.
• En concentraciones > 0,1 y ≤ 6% de peróxido de hidrógeno, se considera que estos productos pueden ser seguros siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:
1. Que se realice un examen clínico adecuado, a fin de garantizar que no existen factores de riesgo o cualquier otra patología bucal en la utilización en el paciente de estos productos.
2. Que se garantice que éstos sólo se utilizarán según la frecuencia y duración de la aplicación prevista.
3. La venta de los productos con estas concentraciones de peróxido de hidrógeno queda restringida exclusivamente a los dentistas, así como el primer uso del producto en cada ciclo de utilización o bajo su supervisión directa, siempre que se garantice un grado de seguridad equivalente.
Asimismo, estos productos no podrán utilizarse en menores de 18 años. Por otro lado, se indica que no será necesario modificar el etiquetado de los productos afectados, siempre que las frases y leyendas utilizadas respondan al contenido y significado de las advertencias y condiciones de empleo indicadas en esta Orden.
• En concentraciones superiores al 6%, se mantiene la consideración de productos de higiene personal, de acuerdo con la Disposición Adicional Segunda del RD 1599/1997 de productos cosméticos, modificada por el RD 209/2005, según la cual la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá, cuando la naturaleza del producto lo requiera, limitar su utilización a determinados sectores profesionales.
En este sentido, la Agencia Española del Medicamento, en sus Instrucciones y Formularios «Solicitud de Autorización de Comercialización para productos de Higiene Personal», limita el uso de peróxido de hidrógeno con concentraciones superiores al 6% de la siguiente forma:
1. La distribución de estos productos será exclusiva a dentistas.
2. El uso para estas concentraciones es también exclusivo para odontólogos y estomatólogos, ya que para garantizar la seguridad es preciso que sea el dentista quien supervise la situación en que se encuentra cada usuario antes de proceder a su aplicación.
3. Los usuarios con determinados antecedentes o con una lesión previa en el tejido gingival no deben ser tratados con estos productos.
