Ante la necesidad de garantizar una disponibilidad permanente de productos sanitarios en el mercado de la Unión Europea (UE), incluidos aquellos que son de vital importancia en el contexto del brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este, la Comisión Europea ha aprobado el aplazamiento, durante un año, de la entrada en vigor del Reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios.

Tal y como informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), las circunstancias extraordinarias surgidas por el brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este, su evolución epidemiológica, así como los recursos adicionales necesarios para los Estados miembros, las instituciones sanitarias, los operadores económicos y otras personas implicadas, han motivado aplazar un año la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) de 5 de mayo de 2017.

El objetivo principal de este aplazamiento es poder garantizar una disponibilidad permanente de productos sanitarios en el mercado de la UE, incluidos productos sanitarios que son de vital importancia en el contexto del brote de COVID-19.

El 3 de abril, la Comisión adoptó la propuesta de posponer un año la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios. El 17 de abril esta propuesta fue adoptada por el Parlamento Europeo y finalmente, el 22 de abril fue adoptada por el Consejo.

El Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de abril de 2020, publicado en el (DOUE) modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación y aplaza la entrada en aplicación del mismo al 26 de mayo de 2021, en vez del 26 de mayo de 2020.

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